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QC Manager

西安杨森制药有限公司

3999元

招聘人数： 1人工作性质：实习

工作经验： 1年以上最低学历：大学本科

工作地点：西安市截止日期： 2018-12-30

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职位描述

主要职责：

主持医学事务部的标准操作流程（SOP）的制定

按照全球SOP和当地法规的要求并结合医学事务部各项临床研究活动的需要，主持制定并建立西安杨森医学事务部的SOP；
推行SOP执行的依从性；

指导相关培训计划的制定和实施

指导相关培训计划的制定，
组织和协调相关培训，保证医学事务部人员在SOP生效前接受相关SOP的培训；
督导医学事务部人员相关培训纪录的保存并更新。

进行临床研究的质量控制

制定临床研究内部质量控制计划，
指导质量控制专员进行医学事务部临床研究质量的内部检查以保证临床研究按照GCP和SOP的依从性；
向医学事务部同事提供GCP和临床研究操作质量方面的咨询和指导；

督导本部门各类文档的中心保存

指导和监督医学事务部临床研究文档的中心保存和更新（电子文档和纸质文档的保存）
指导和监督医学事务部人员相关文档的保存和更新（简历、培训纪录、职位描述书等）
指导和监督医学事务部临床研究数据在全球CTMS （临床试验管理系统）的输入和更新。

确保部门各项活动的合规性和应对内外部稽查：

协调公司总部的各项稽查工作/法规管理部门视察工作
提供稽查的后勤工作上的支持，并就稽查结果制定相关改进措施以不断提高医学事务部工作质量；
协助医学事务部总监跟进其他质量控制工作。
督导医学事务部协调人按照相关SOP 按时召开推广资料审评委员会（Copy review committee简称”CRC”）会议，确保推广材料的及时审批。

A. 教育/培训背景:

临床医学本科及本科以上学历。

B. 知识/技能:

熟知ICH GCP和中国GCP及其有关法规
公司总部各项SOP和政策的理解和掌握
熟知临床研发和法规操作等相关程序

C. 工作经验:

至少5年临床研究操作经验或3 年以上临床研究稽查经验。
在国际制药企业或CRO工作。

D. 胜任力:

良好的沟通和组织能力
较强的原则性

E. 其它要求:

流利英语听说及写作能力, CET-6 水平。

面试联系方式

电话：****[查看]

联系人：（联系我时请说明在“有活网”看到的招聘信息）

地址：北京市朝阳区建国路77号，华贸写字楼3座14层

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西安杨森制药有限公司

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规模：1000

性质：其他

行业：制药·生物工程

地区：

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